指導(dǎo)原則 | CDE發(fā)布《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放(IVRT)與體外透皮(IVPT)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告
LOGAN引言 為明確局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放(IVRT)與體外透皮(IVPT)研究的技術(shù)要求,在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放(IVRT)與體外透皮(IVPT)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見下圖附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日2025年5月29日起施行。 LOGAN 附件(點(diǎn)擊可放大查看):
2025-06-24 查看更多世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)經(jīng)皮給藥專委會(huì)換屆大會(huì)暨第十屆學(xué)術(shù)會(huì)議圓滿落幕
2025 年 5 月 22 - 24 日,由世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會(huì)主辦,祿亙儀器設(shè)備(上海)有限公司協(xié)辦的世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)經(jīng)皮給藥專委會(huì)“換屆大會(huì)”暨“第十屆學(xué)術(shù)會(huì)議”在山海相映的活力之城青島成功舉辦。會(huì)議以 “交叉創(chuàng)新、融合發(fā)展” 為主題,專家學(xué)者和行業(yè)精英各抒己見,熱烈討論,共同為行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。 大會(huì)開始前,專委會(huì)舉行了第三屆理事會(huì)換屆選舉,經(jīng)全體投票,梁秉文教授當(dāng)選終身榮譽(yù)會(huì)長(zhǎng),劉淑芝教授當(dāng)選新一屆專委會(huì)會(huì)長(zhǎng),劉子修博士當(dāng)選新一屆副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)。大會(huì)同時(shí)投票選舉了新一屆副會(huì)長(zhǎng)、常務(wù)理事以及理事會(huì)成員,我司市場(chǎng)總監(jiān)梁曉靜先生有幸當(dāng)選為 ...
2025-06-04 查看更多水夾層自動(dòng)透皮系統(tǒng) SYSTEM 913A-12
SYSTEM 913A-12是一款采用新技術(shù)、模塊化設(shè)計(jì)的全自動(dòng)12位透皮擴(kuò)散系統(tǒng)。它由2個(gè)FDC-6TA直立式透皮擴(kuò)散儀、SCR-DL樣品收集器、SYP-12L-10mL注射泵、DSC-800系統(tǒng)控制器等多個(gè)模塊組成。 應(yīng)用范圍: 用于半固體制劑、局部制劑等藥物的滲透率和釋放率的測(cè)試,也可用于日化產(chǎn)品的滲透率測(cè)試,如膏劑、凝膠劑、涂劑、透皮貼劑、洗劑、面膜、乳液和防曬霜等。 主要特點(diǎn): 1具有自動(dòng)排氣泡功能,有效避免氣泡對(duì)實(shí)驗(yàn)影響 2自動(dòng)取樣系統(tǒng),提高試驗(yàn)效率 3高精度注射泵,實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確快速取樣 4采用水夾層式加熱,確保整個(gè)體系溫度穩(wěn)定 5同 ...
2025-04-23 查看更多雙層皮膚等效物作為局部皮膚和透皮給藥擴(kuò)散實(shí)驗(yàn)?zāi)P偷难芯?/a>
Runze Zhou a, 1, Zhi Xiao a, 1, Tianchi Lu a, b, Yaqi Zhang a, Ting Liu c, Liping Hu d, Xing Lu e, Feifei Wangf, Luyong Zhang c, *, Huixia Lv a, *aDepartment of Pharmaceutics, China Pharmaceutical University, Nanjing 211198, ChinabQian Zhao Xin Ye Biotechnology, Beijing, 100091, ChinacNational Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, ChinadAPAC Toxicology and Clinical Safety, Johnson and Johnson China Ltd., Shanghai, 200245, ChinaeGuangdong Biocell Biotechnology Co. Ltd., Xi’an, 710025, ChinafYunnan Yunke Characteristic Plant Extr ...
2025-03-02 查看更多LOGAN Permeafilm仿生膜系列之PermeaPad? - 測(cè)試藥物滲透性
Author: LOGAN 資訊中心 科研人員zui新發(fā)明的新型仿生膜PermeaPad?主要用于測(cè)試藥物的滲透性。 PermeaPad?是一種具有三明治式層狀結(jié)構(gòu)的人工纖維素-磷脂仿生膜,用于測(cè)試藥物的表觀滲透系數(shù)(Papp)。研究證明,對(duì)于無論是高滲透性還是低滲透性化合物,PermeaPad?獲得的數(shù)據(jù)與文獻(xiàn)中成熟的體外滲透方法(Caco-2細(xì)胞測(cè)定或PAMPA數(shù)據(jù))之間存在良好的線性相關(guān)性,研究還證明了PermeaPad?對(duì)親水性標(biāo)記物滲透的密封性、對(duì)質(zhì)子滲透的阻力(pH值變化)和有效期等性能。此外,PermeaPad?在不同pH介質(zhì)和較長(zhǎng)時(shí)間的研究環(huán)境下,能保持較好的完整性和耐表面活性劑性能。總的來 ...
2025-02-18 查看更多物理共混技術(shù)用于改善熱熔壓敏膠對(duì)肉桂揮發(fā)油的相容性及體外透皮研究
[摘要] 熱熔壓敏膠(hot melt pressure sensitive adhesive,HMPSA)用作貼劑基質(zhì)能改善傳統(tǒng)橡膠膏載藥量低、皮膚刺激性強(qiáng)、黏附性差等問題,但中藥貼劑中往往含有揮發(fā)油成分,會(huì)對(duì)熱熔壓敏膠的結(jié)構(gòu)產(chǎn)生較大破壞作用。為提高熱熔壓敏膠 與中藥揮發(fā)油的相容性,擬通過物理改性方式,采用二壬基環(huán)己烷-1,2-二羧酸酯、聚丙烯蠟和液體橡膠的混合物(DPL)制備一種結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性熱熔壓敏膠。以肉桂揮發(fā)油為模型藥物,通過黏度、軟化點(diǎn)和內(nèi)聚力等評(píng)價(jià)指標(biāo)篩選投藥量。通過黏附性、紅外(FI-IR)、差示熱掃描(DSC) 、流變、掃描電鏡(SEM)、含藥量、體外透皮評(píng)價(jià)熱熔壓敏膠與肉桂揮發(fā)油的相容性及其透皮能力。結(jié)果表 ...
2025-02-18 查看更多2013年第1期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年第1期(總第1期)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告,公布了對(duì)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、金屬接骨板、內(nèi)窺鏡(Ⅰ)(纖維內(nèi)窺鏡和除宮腔鏡、腹腔鏡外的其他硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡)、低中頻治療設(shè)備和光學(xué)治療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果。 本次共抽驗(yàn)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管11批次產(chǎn)品,經(jīng)檢驗(yàn),所有產(chǎn)品抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)金屬接骨板35批次,經(jīng)檢驗(yàn),31批次產(chǎn)品抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,4批次產(chǎn)品部分抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)內(nèi)窺鏡23批次,經(jīng)檢驗(yàn),21批次抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,2批次產(chǎn)品部分抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)低中頻治療設(shè)備13批次,經(jīng)檢驗(yàn),7批次 ...
2022-07-25 查看更多2013年第1期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年第1期(總第1期)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告,公布了對(duì)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、金屬接骨板、內(nèi)窺鏡(Ⅰ)(纖維內(nèi)窺鏡和除宮腔鏡、腹腔鏡外的其他硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡)、低中頻治療設(shè)備和光學(xué)治療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果。 本次共抽驗(yàn)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管11批次產(chǎn)品,經(jīng)檢驗(yàn),所有產(chǎn)品抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)金屬接骨板35批次,經(jīng)檢驗(yàn),31批次產(chǎn)品抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,4批次產(chǎn)品部分抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)內(nèi)窺鏡23批次,經(jīng)檢驗(yàn),21批次抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,2批次產(chǎn)品部分抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)低中頻治療設(shè)備13批次,經(jīng)檢驗(yàn),7批次 ...
2022-07-25 查看更多
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